第16回　がん治療における臨床試験について〈後編〉

在米日本人の健康と医療をサポートする「FLAT・ふらっと」がお届けする連載。アメリカで健康な生活を送るために役立つ情報を発信します。

前回はがん治療の開発と臨床試験について説明しました。今回はまず、誤解されがちな「先端治療」と「標準治療」という言葉の意味の違いを説明します。また臨床試験について参加される患者側のメリットや、臨床試験の課題についても解説します。

「先端治療」VS「標準治療」

がんの「標準治療」となるためには３相の試験をクリアする必要があります。第１相試験で試された薬のうち第３相までくぐり抜け標準治療候補となるのは10％以下ともいわれています。

「先端治療」という言葉を目にすると、なんだか「標準治療」の先を行くより効果の高い治療と誤解する人がいるかもしれません。しかしこれは単に「試験的な新しい治療」という意味で、臨床試験をクリアして有効性と安全性が証明された「標準治療」ではありません。

もちろん現在の標準治療も、10〜15年ほど前には「先端治療」として第１相試験で試されていたことになりますが、「先端治療」といわれる薬剤や技術の多くは、臨床試験で効果を実証できなかったり、重篤な副作用があることがわかったりして、開発が中止され標準治療にはならないのです。

現在の「先端治療」が将来的な「標準治療」となる確率は高くないのが実際のところです。言い方を変えれば「標準治療」とされているものは、多くの試験をくぐり抜けた結果として、その時点で最も有効とされ、安全性も確立された治療と言えるのです。

臨床試験参加の意義

一方で、臨床試験を実施中の「先端治療」は確率は高くないながらも、成功すれば将来の標準治療になる可能性を秘めています。その意味で臨床試験への参加を通して先端治療を受けてみることは、将来の標準治療を現時点で受けられる機会となる可能性もあります。

どのような場合に臨床試験への参加を検討すべきかは、難しい問題です。すでに効果の高い標準治療がある場合と、残念ながら今ある標準治療はほとんど効果がない場合とでは、臨床試験を通して「先端治療」を受けてみることへの考え方も異なるでしょう。

試験に参加するには

臨床試験への参加については、担当腫瘍内科医と相談することが最も重要ですが、セカンドオピニオンも非常に有意義だと考えます。担当医の治療方針と同じ考えか、あるいは別の考え方があるのかを知るなど、得られるものは多くあります。担当医が把握してる臨床試験もありますが、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）のウェブサイトでは、全米で行われている臨床試験を閲覧できます。ご自分の病名や地域で該当しそうな臨床試験を検索し、実施施設や担当者に直接問い合わせることも可能です。

臨床試験は標準治療と違い、その試験に参加している施設でのみ受けられます。「新たな治療法の効果を安全で倫理的に認められた形で検証」するため、試験ごとに対象患者や治療スケジュール、治療効果や副作用評価の頻度や方法を細かく定めたプロトコールに厳格に従って、実施されます。

このため参加を希望しても、参加条件に合致しないと、参加できない場合もあります。また試験開始後にプロトコール通りに受診や検査を受けられない状況が続けば、試験への参加継続は難しくなります。

臨床試験では、「試験」として行われる投薬や検査での患者の負担はありませんが、定期的な画像検査や基本的な血液検査などは保険診療となる場合もあります。臨床試験は患者の同意に基づいて行うものなので、患者の意思で途中で臨床試験から抜けることも可能です。

最後に、大きな臨床試験などは欧米中心の傾向があり、参加者の人種の偏りがあったり、マイノリティーの参加が非常に限られているなど今後解決すべき課題も多く残ります。

臨床試験について、腫瘍内科専門医として私が考える最も大切なことは、患者自身が眼の前にある治療選択肢に対して、「良い点」「悪い点」を医療者に十分に確認し、自身でも情報収集した上で、医療者、ご家族と共にご自身が納得の行く治療選択をすることだと思います。

ＦＬＡＴは臨床試験に関して、在米日本人を含む多くの皆さんに知っていただくために、ニューヨークの大学病院等が立ち上げたＤＩＳＲＵＰＴという取り組みに参加しています。臨床試験については、ＦＬＡＴのＤＩＳＲＵＰＴプログラムのウェブページ（URL: flatjp.org/clinicaltrials-background）もぜひご参照下さい。

今週の執筆者

藤井健夫 

腫瘍内科専門医

信州大学医学部卒業、沖縄米国海軍病院、聖路加国際病院で研修後に渡米。ハワイ大学、ノースウェルヘルス、MDアンダーソンがんセンターで内科、腫瘍内科の研修を終え、現在は米国国立衛生研究所（NIH）内の米国国立がん研究所（NCI）で診療及び自身の研究室を主宰。専門は乳がん。

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「FL AT・ふらっと」は、がん患者や慢性疾患、高齢者、特別支援が必要な子どもを持つ保護者、介護者など、在米日本人の健康を、広い範囲でサポートする団体です。

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