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ニュージャージー州ニューアークで現在実施中

日本人対象の治験について詳しく知ろう

治験とは何をするのか、どのような薬を研究、開発しているのか。「治験」という言葉を耳にしたことはあっても、具体的な内容を知っている人は多くないだろう。一般公開されることが少ない治験内容や施設に関して、現在日本人を対象とした臨床試験を行っている、ニュージャージー州ニューアークの医療施設Biotrial Incに行き、その気になる実態について話を聞いてみた。

Q. 現在募集をしている臨床試験は、どのようなものですか?

A.

骨粗しょう症などの骨折リスクが高い患者への医薬品です。米国で認証済みである医薬品の類似品の研究を進めています。既に欧米人による臨床試験が進んでおり、アジア人も服用できるよう日本人を対象に投与量や作用を測っています。

Q. 具体的にどのような研究をするのですか?

A.

今回募集している治験では、既に米国認証が下りている医薬品と比較し、類似性・安全性・忍容性や体内での作用、投与量と体への影響の関係性を測定します。具体的には新しい治験薬が血液中に取り込まれ、体内を巡って分解や処理、排出がされるかを11日間の入院で見ていきます。

Q. スケジュールを教えてください。

A.

各被験者について、研究は約40週間継続します。具体的なスケジュールは左の表のようになります。

次にスクリーニング、入院期間、外来時に具体的に何をするのか紹介します。

【スクリーニング】

日本人スタッフによって本治験の概要が細かく説明されます。被験者は不明点を都度確認、理解した上で参加の同意を行います。その後参加基準を満たしているのか、健康診断を通して確認をしていきます。

具体的には、バイタルサインの測定、心電図、採尿、アルコール検査、採血、身体測定などが挙げられます。検査の結果、問題がないと判断された場合のみ、実際に入院へのステップへと進んでいきます。

【入院期間】

〈入院日初日〉治験薬投与の1日前に入院をします。被験者の健康状態が治験投与の基準を満たしているのか、スクリーニング時の検査を再度行います。

〈入院1日目〉治験薬の投与を開始します。投与終了後に朝食が提供され、その他の時間は自由時間となります。

●投与の手順
朝:投与前に服薬・病歴・怪我の確認/バイタルサインの測定/採血
投与時:へその周辺へ皮下注射
投与後:バイタルサインの測定/心電図/採血/注射部位の評

〈入院2日目〜10日目〉投与後、毎日のバイタルサイン測定と、日によって採血・注射部位の評価を行います。10日目になにも異常がなければ、医師からの許可を得て退院となります。

【外来】

外来期間中は、決められた日に来院します。日本人スタッフより各来院時に次回の来院の正確な日付、制限事項、及び自宅での検討事項が伝えられます。

日によって異なりますが、基本的には身体検査・バイタルサインの測定・心電図・採血・尿検査を行い、被験者の健康状態を確認します。早くて15分程度で終わることもあり、仕事前に来られる方もいます。

Q. 今回の臨床試験ではどのような副作用とリスクがありますか?

A.

市販で出回っている一般的な薬にも副作用があるように、治験薬にも副作用が見られます。今回の治験薬では便秘・お腹の痛みや発疹・湿疹に加え、尿路感染や神経系の障害(腰から太ももにかけての痛み)などが発生する可能性があります。詳しくは参加前にスタッフより説明がされます。

安心の日本人サポート

治験グローバル(UK治験)の日本人スタッフが常にコミュニケーションのサポートを行います。複雑でわかりにくい投与薬や治験の流れ、施設での過ごし方まで全て日本語で説明し、入院時・外来時もサポートを行います。


ジャピオンスタッフが見学!
実際に施設に行ってみた

実際のベッドルーム。被験者は等間隔で利用する

清潔感溢れるクリニックのような印象の外観と明るく広々とした施設内。ベッドルームは1、2人用から10人ほど使用できる部屋が揃い、看護師が常駐するナースステーションも近くにあり安心できる。共有スペースにはテレビやゲーム機も完備されており自由時間はリラックスして快適に過ごすことができます。


Biotrial Inc

1989年創業。医薬品開発業務受託機関(CRO)のリーディングカンパニー。アメリカニュージャージー州以外にもフランス、イギリスに施設を構える。

 

■治験グローバル(UK治験)
海外で日本人やアジア人を対象とした治験ボランティアの募集を行う、治験コーディネート会社。被験者は治験グローバルのスタッフによって日本語のトータルサポートが受けられる。本治験への参加はQRコードもしくはchikenglobal.comから!その他お問い合わせはこちらから。admin@ukchiken.com

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